試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：THDB0225L03注射液
適應癥：成人2型糖尿病（T2DM）
患者畫像:年齡不超過75周歲，接受穩定劑量的二甲雙胍治療血糖控制不佳（7.5%≤ HbA1c ≤11.0%）的2型糖尿病患者
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比較 THDB0225 注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項多中心、隨機、開放、平行對照Ⅲ期臨床試驗
主要入選標準
1. 18 周歲≤年齡≤75 周歲；
2. 篩選時BMI≥18.5 kg/㎡且≤35.0 kg/㎡；
3. 按世界衛生組織（WHO）1999 年頒布的糖尿病診斷標準（附錄一）確診為 T2DM；
4. 篩選前接受穩定劑量的二甲雙胍治療（≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最 大耐受劑量<1500 mg/天）至少60天；
5. 篩選時，7.5%≤ HbA1c ≤11.0%（以本地實驗室檢測結果為準）；
6. 篩選時，空腹血糖≤15.0 mmol/L（以本地實驗室檢測結果為準）；
主要排除標準
目標疾病相關：
1. 篩選前60天內，使用過除二甲雙胍外的任何降糖藥物（除外與糖尿病本身相關的胰島素短期治療，累計≤7天且用藥結束時間距篩選首日＞7個藥物半衰期）；
2. 篩選前6個月內，使用過任何胰島素制劑（總治療持續時間≤14天的胰島素短期治療除外）；
3. 既往因安全性或療效不佳停用二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑和/或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物的受試者；
4. 篩選前6個月內，發生過糖尿病酮癥酸中毒（DKA）、高血糖高滲狀態（HHS）或乳酸性酸中毒（LAD）；
5. 篩選時有嚴重糖尿病慢性并發癥（如增殖性視網膜病變或黃斑水腫、痛性糖尿病神經病變、糖尿病足等）；
6. 篩選前6個月內發生過1次或以上3級低血糖事件，或篩選前1個月內發生過2次或以上1級或2級低血糖事件（低血糖分級見附錄十）；
病史、伴隨疾病及合并用藥：
7. 篩選前12周內接受減重相關的藥物治療或減重為目的的手術治療，包括使用未批準上市的減重藥物或產品；
8. 篩選前6個月之內有重大心腦血管病史，定義為：
1) 有心肌梗塞、冠狀動脈血管成形術或搭橋術、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復術、具有臨床意義且需治療的心律失常、不穩定型心絞痛、短暫性腦缺血發作、缺血性腦卒中、出血性腦 卒中病史；
2) 紐約心臟病協會（NYHA）分級（附錄二）為Ⅲ或 IV 級的充血性心力衰竭。
9. 篩選前6個月內，合并控制不佳的呼吸系統疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支氣管哮喘 、活動性肺結核等；
10. 篩選前6個月內，發生過嚴重的胃腸疾病（如活動性潰瘍）或接受過胃腸道手術（闌尾切除術 、膽囊切除術或其他經研究者判斷對胃腸蠕動無明顯影響的胃腸道內鏡手術除外）或有臨床顯著意義的胃排空異常（如幽門梗阻、胃輕癱）或長期服用對胃腸蠕動有直接影響的藥物或經研究者評估不適宜參加本試驗的受試者；
11. 既往患有急、慢性胰腺炎病史；
12. 已知受試者長期大量飲酒（大量飲酒指篩選前12周內平均每日飲酒的純酒精量超過25 g[相當于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]），引起身體和精神依賴性；
13. 篩選前60天內連續使用糖皮質激素（吸入、眼部用藥或局部外用除外）、具有降糖作用的傳統中草藥/中成藥或經研究者判斷其他可能對糖代謝產生顯著影響的非糖尿病治療藥物治療≥7 天，或用藥結束時間距篩選首日＜7個藥物半衰期（傳統中草藥/中成藥治療結束距篩選首日＜ 14天）；
體格檢查和實驗室檢查結果：
14. 篩選時，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陽性且乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）>正常值上限（ULN）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）> ULN 、或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性、或梅毒抗體陽性者（僅HBsAg陽性者需檢測HBV-DNA；僅HCV抗體陽性者需檢測HCV-RNA）；
15. 篩選時檢查結果滿足以下任一條標準：
1) 未被控制的高血壓：收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg（隨機[V2]前復核）；
2) 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥2.5×ULN；
3) 血清淀粉酶或血清脂肪酶≥3×ULN；
4) 估算的腎小球濾過率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2，eGFR 計算公式見附錄四；
5) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
6) 血總膽紅素（TBIL）≥2×ULN；
7) 血紅蛋白（Hb）＜110 g/L；
8) 血降鈣素≥50 ng/L。
研究中心
試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：THDB0225L03注射液
適應癥：成人2型糖尿病（T2DM）
患者畫像:年齡不超過75周歲，接受穩定劑量的二甲雙胍治療血糖控制不佳（7.5%≤ HbA1c ≤11.0%）的2型糖尿病患者
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比較 THDB0225 注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項多中心、隨機、開放、平行對照Ⅲ期臨床試驗
主要入選標準
1. 18 周歲≤年齡≤75 周歲；
2. 篩選時BMI≥18.5 kg/㎡且≤35.0 kg/㎡；
3. 按世界衛生組織（WHO）1999 年頒布的糖尿病診斷標準（附錄一）確診為 T2DM；
4. 篩選前接受穩定劑量的二甲雙胍治療（≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最 大耐受劑量<1500 mg/天）至少60天；
5. 篩選時，7.5%≤ HbA1c ≤11.0%（以本地實驗室檢測結果為準）；
6. 篩選時，空腹血糖≤15.0 mmol/L（以本地實驗室檢測結果為準）；
主要排除標準
目標疾病相關：
1. 篩選前60天內，使用過除二甲雙胍外的任何降糖藥物（除外與糖尿病本身相關的胰島素短期治療，累計≤7天且用藥結束時間距篩選首日＞7個藥物半衰期）；
2. 篩選前6個月內，使用過任何胰島素制劑（總治療持續時間≤14天的胰島素短期治療除外）；
3. 既往因安全性或療效不佳停用二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑和/或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物的受試者；
4. 篩選前6個月內，發生過糖尿病酮癥酸中毒（DKA）、高血糖高滲狀態（HHS）或乳酸性酸中毒（LAD）；
5. 篩選時有嚴重糖尿病慢性并發癥（如增殖性視網膜病變或黃斑水腫、痛性糖尿病神經病變、糖尿病足等）；
6. 篩選前6個月內發生過1次或以上3級低血糖事件，或篩選前1個月內發生過2次或以上1級或2級低血糖事件（低血糖分級見附錄十）；
病史、伴隨疾病及合并用藥：
7. 篩選前12周內接受減重相關的藥物治療或減重為目的的手術治療，包括使用未批準上市的減重藥物或產品；
8. 篩選前6個月之內有重大心腦血管病史，定義為：
1) 有心肌梗塞、冠狀動脈血管成形術或搭橋術、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復術、具有臨床意義且需治療的心律失常、不穩定型心絞痛、短暫性腦缺血發作、缺血性腦卒中、出血性腦 卒中病史；
2) 紐約心臟病協會（NYHA）分級（附錄二）為Ⅲ或 IV 級的充血性心力衰竭。
9. 篩選前6個月內，合并控制不佳的呼吸系統疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支氣管哮喘 、活動性肺結核等；
10. 篩選前6個月內，發生過嚴重的胃腸疾病（如活動性潰瘍）或接受過胃腸道手術（闌尾切除術 、膽囊切除術或其他經研究者判斷對胃腸蠕動無明顯影響的胃腸道內鏡手術除外）或有臨床顯著意義的胃排空異常（如幽門梗阻、胃輕癱）或長期服用對胃腸蠕動有直接影響的藥物或經研究者評估不適宜參加本試驗的受試者；
11. 既往患有急、慢性胰腺炎病史；
12. 已知受試者長期大量飲酒（大量飲酒指篩選前12周內平均每日飲酒的純酒精量超過25 g[相當于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]），引起身體和精神依賴性；
13. 篩選前60天內連續使用糖皮質激素（吸入、眼部用藥或局部外用除外）、具有降糖作用的傳統中草藥/中成藥或經研究者判斷其他可能對糖代謝產生顯著影響的非糖尿病治療藥物治療≥7 天，或用藥結束時間距篩選首日＜7個藥物半衰期（傳統中草藥/中成藥治療結束距篩選首日＜ 14天）；
體格檢查和實驗室檢查結果：
14. 篩選時，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陽性且乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）>正常值上限（ULN）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）> ULN 、或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性、或梅毒抗體陽性者（僅HBsAg陽性者需檢測HBV-DNA；僅HCV抗體陽性者需檢測HCV-RNA）；
15. 篩選時檢查結果滿足以下任一條標準：
1) 未被控制的高血壓：收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg（隨機[V2]前復核）；
2) 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥2.5×ULN；
3) 血清淀粉酶或血清脂肪酶≥3×ULN；
4) 估算的腎小球濾過率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2，eGFR 計算公式見附錄四；
5) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
6) 血總膽紅素（TBIL）≥2×ULN；
7) 血紅蛋白（Hb）＜110 g/L；
8) 血降鈣素≥50 ng/L。
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