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項(xiàng)目名稱：AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究 

治療線數(shù)：二線及以上

基因要求：EGFR陽性

適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌

患者畫像：年齡不超過75周歲，組織細(xì)胞學(xué)證實(shí)不能手術(shù)完全切除且不能接受根治性放化療的，EGFR 突變陽性曾接受TKI 治療且病情進(jìn)展的，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌

研究藥物：AK112注射液

試驗(yàn)組：AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑

對(duì)照組：安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑

關(guān)鍵入選條件：

1.年齡≥18 周歲且≤75 周歲，男女均可；

2.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的，不能行手術(shù)完全切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局 部晚期（IIIB/IIIC 期）或轉(zhuǎn)移性（IV 期）非鱗狀 NSCLC；

3.既往接受過 EGFR-TKI 治療且治療失敗，符合下述任一要求： 

1) 經(jīng)第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、 達(dá)可替尼等）治療后進(jìn)展，且有報(bào)告證實(shí)使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 進(jìn)展后 T790M 突變?yōu)殛幮裕皇茉囌弑仨氃谌虢M之前提供新鮮活檢組織樣本用于 EGFR T790M 狀態(tài)的檢測， 在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；

2) 經(jīng)第 3 代 EGFR-TKI（如：奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治療后進(jìn)展。。

關(guān)鍵排除條件：

1. 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)病理證實(shí)存在小細(xì)胞癌成分，或主要成分為鱗癌；

2. 有報(bào)告證實(shí)存在其他有已知藥物治療的驅(qū)動(dòng)基因突變；

3. 既往接受過免疫治療，包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如：抗 PD-1/L1 抗體、抗 CTLA-4 抗體、 抗 LAG-3 抗體等）、免疫檢查點(diǎn)激動(dòng)劑（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗 體等）、免疫細(xì)胞治療等任何針對(duì)腫瘤免疫作用機(jī)制的治療的受試者。

4. 接受過除 EGFR-TKI 以外的針對(duì) NSCLC 晚期階段（IIIB~IV 期）的系統(tǒng)抗腫瘤治療（包 括配合放療使用的細(xì)胞毒化療、系統(tǒng)化療和抗血管生成治療等）；對(duì)于既往針對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病并以治愈為目的接受過輔助/新輔助化療，若疾病進(jìn)展發(fā) 生在一次化療結(jié)束之后≥6 個(gè)月，則可入組本研究；

5.有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；

患者獲益：1、肺癌專科醫(yī)師免費(fèi)為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療；2、治療藥物及試驗(yàn)相關(guān)檢查均免費(fèi)提供；3、項(xiàng)目組為患者提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼和營養(yǎng)補(bǔ)助