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河北鑄研醫藥科技有限公司
描述
  • 項目詳情

  • 試驗信息


    試驗分期：III期
    藥品名稱：YK-029A片
    適用癥：肺癌
    患者畫像：既往未接受過系統性抗腫瘤治療局部晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者

       

    試驗專業題目


    評估 YK-029A 片對比含鉑雙藥化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究


    入選標準


    1、男性或女性，18~75歲（包括邊界值）。

    2、根據國際肺癌研究協會和美國癌癥分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或復發性（IV期）非鱗癌NSCLC的患者。

    3、根據RECIST v1.1，患者至少有一處影像學可測量病灶。注：在篩選期內，靶病灶既不能進行放療等局部治療，也不能進行活檢；如果只有一個靶病灶，允許該病灶進行活檢，但該病灶的基線影像學檢查應在活檢至少14天后進行。
    4、東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1。
    5、預期生存期≥12周。
    6、由三級甲等醫院或有資質的第三方檢測機構確認的腫瘤組織中EGFR 20號外顯子插入突變。   
    7、既往未接受過針對本次局部或轉移腫瘤的全身抗腫瘤治療（對于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助或新輔助治療完成時間必須距離本次疾病復發或轉移時間超過6個月允許入組）。

    8、器官功能水平必須符合下列要求[實驗室檢查前14天內不允許輸血、白蛋白或使用促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF)   

    a)中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L；

    b)血小板計數（PLT）≥100×109/L；

    c)血紅蛋白（HGB）≥90 g/L；
    d)國際標準化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；
    e)天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝轉移時ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；
    f)肌酐≤1.5倍ULN，且肌酐清除率≥60 ml/min（根據Cockcroft-Gault計算）；


    排除標準


    1、已知的合并有已上市靶向藥物治療的基因突變受試者，如 ALK 融合陽性或 ROS1融合陽性或 EGFR 其他突變（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）或 MET14 外顯子突變、BRAF V600E 突變、RET 融合突變、KRAS 突變等。
    2、首次給藥前的 4 周內，曾行重大手術或計劃在試驗期間行大手術者，研究者判斷不影響參加試驗的小手術（例如：拔牙等）除外。
    3、首次給藥前 4 周內接種活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、風疹、水痘/帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗和鼻噴流感疫苗（例如FluMist）。
    4、首次給藥前 2 周內接種過新冠疫苗者。
    5、首次給藥前 2 周內接受過以抗腫瘤為適應癥的中藥或中藥制劑。
    6、首次給藥前 1 周內正在使用或預期試驗期間需要長期使用 CYP3A4 強抑制劑或誘導劑。
    7、研究治療開始時，既往治療仍有未愈毒性反應，并且不良事件通用術語標準（CTCAE5.0）級別超過 1 級（脫發除外）。
    8、經組織或細胞學病理確診的鱗狀細胞為主的 NSCLC 患者[混合型將按照主要的細胞類型進行分類：如存在小細胞成分、神經內分泌癌成份，不允許入組；對于非小細胞組織學，如果存在鱗狀成分（例如腺鱗狀）允許入組]。
    9、伴有明顯癥狀或不穩定的胸腔積液或腹腔積液或心包積液者。
    10、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或腦膜轉移（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉移（有癥狀腦轉移但腦轉移病灶穩定至少 1 個月且在研究治療開始前 2 周不需要使用類固醇藥物治療以及無癥狀腦轉移者允許入組）。
    11、既往有間質性肺病、藥物性間質性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，或可疑為間質性肺病等臨床表現或高危險因素者。
    12、合并其他惡性腫瘤史受試者，但臨床治愈的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌除外。
    13、伴有臨床意義的心腦血管疾病者，包括但不限于：
    a) 充血性心力衰竭（紐約心臟協會分類 III-IV）；            
    b) 控制不佳[兩種或兩種以上藥物治療后不能控制的高血壓（收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）]的高血壓；
    c) 首次給藥前 6 個月內心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦卒中；
    d) 超聲心動圖的左室射血分數（LVEF）＜50%；
    e) 在靜息狀態下，12-導聯心電圖檢查得出的校正 QTc 間期（QTcF）>470 ms（若第 1 次異常時，48 小時內復測 2 次，取 3 次平均結果）；
    14、 研究者認為有可能增加 QTc 間期延長風險的其他心律失常或臨床狀態，如完全性左束支傳導阻滯、Ⅲ度房室傳導阻滯、先天性長 QT 綜合征、嚴重低鉀血癥、有長 QT間期綜合征家族史或不到 40 歲就不明原因猝死或正在服用可導致 QTc 間期延長的藥物；
    15、首次給藥前 2 周內有全身性活動性感染，且需要靜脈抗感染治療者。
    16、活動性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）陽性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活動性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 HCV RNA≥檢測下限]、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。
    17、任何影響受試者吞服藥物的情況，以及嚴重影響試驗藥吸收情況，包括任何種類難以控制的惡心和嘔吐、慢性胃腸疾病（如慢性腹瀉、克羅恩病、潰瘍性結腸炎）、無法吞咽藥物、胃腸道切除或手術史。
    18、既往或目前伴有其他任何研究者認為可能干擾參加試驗研究或評估的重度、急性或慢性疾病，經研究者判斷不適合參加臨床試驗者。
    19、已知或疑似對研究藥物（YK-029A、培美曲塞、卡鉑或順鉑）或其輔料過敏者。


    參與機構



    試驗信息


    試驗分期：III期
    藥品名稱：YK-029A片
    適用癥：肺癌
    患者畫像：既往未接受過系統性抗腫瘤治療局部晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者

       

    試驗專業題目


    評估 YK-029A 片對比含鉑雙藥化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究


    入選標準


    1、男性或女性，18~75歲（包括邊界值）。

    2、根據國際肺癌研究協會和美國癌癥分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或復發性（IV期）非鱗癌NSCLC的患者。

    3、根據RECIST v1.1，患者至少有一處影像學可測量病灶。注：在篩選期內，靶病灶既不能進行放療等局部治療，也不能進行活檢；如果只有一個靶病灶，允許該病灶進行活檢，但該病灶的基線影像學檢查應在活檢至少14天后進行。
    4、東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1。
    5、預期生存期≥12周。
    6、由三級甲等醫院或有資質的第三方檢測機構確認的腫瘤組織中EGFR 20號外顯子插入突變。   
    7、既往未接受過針對本次局部或轉移腫瘤的全身抗腫瘤治療（對于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助或新輔助治療完成時間必須距離本次疾病復發或轉移時間超過6個月允許入組）。

    8、器官功能水平必須符合下列要求[實驗室檢查前14天內不允許輸血、白蛋白或使用促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF)   

    a)中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L；

    b)血小板計數（PLT）≥100×109/L；

    c)血紅蛋白（HGB）≥90 g/L；
    d)國際標準化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；
    e)天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝轉移時ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；
    f)肌酐≤1.5倍ULN，且肌酐清除率≥60 ml/min（根據Cockcroft-Gault計算）；


    排除標準


    1、已知的合并有已上市靶向藥物治療的基因突變受試者，如 ALK 融合陽性或 ROS1融合陽性或 EGFR 其他突變（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）或 MET14 外顯子突變、BRAF V600E 突變、RET 融合突變、KRAS 突變等。
    2、首次給藥前的 4 周內，曾行重大手術或計劃在試驗期間行大手術者，研究者判斷不影響參加試驗的小手術（例如：拔牙等）除外。
    3、首次給藥前 4 周內接種活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、風疹、水痘/帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗和鼻噴流感疫苗（例如FluMist）。
    4、首次給藥前 2 周內接種過新冠疫苗者。
    5、首次給藥前 2 周內接受過以抗腫瘤為適應癥的中藥或中藥制劑。
    6、首次給藥前 1 周內正在使用或預期試驗期間需要長期使用 CYP3A4 強抑制劑或誘導劑。
    7、研究治療開始時，既往治療仍有未愈毒性反應，并且不良事件通用術語標準（CTCAE5.0）級別超過 1 級（脫發除外）。
    8、經組織或細胞學病理確診的鱗狀細胞為主的 NSCLC 患者[混合型將按照主要的細胞類型進行分類：如存在小細胞成分、神經內分泌癌成份，不允許入組；對于非小細胞組織學，如果存在鱗狀成分（例如腺鱗狀）允許入組]。
    9、伴有明顯癥狀或不穩定的胸腔積液或腹腔積液或心包積液者。
    10、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或腦膜轉移（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉移（有癥狀腦轉移但腦轉移病灶穩定至少 1 個月且在研究治療開始前 2 周不需要使用類固醇藥物治療以及無癥狀腦轉移者允許入組）。
    11、既往有間質性肺病、藥物性間質性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，或可疑為間質性肺病等臨床表現或高危險因素者。
    12、合并其他惡性腫瘤史受試者，但臨床治愈的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌除外。
    13、伴有臨床意義的心腦血管疾病者，包括但不限于：
    a) 充血性心力衰竭（紐約心臟協會分類 III-IV）；            
    b) 控制不佳[兩種或兩種以上藥物治療后不能控制的高血壓（收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）]的高血壓；
    c) 首次給藥前 6 個月內心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦卒中；
    d) 超聲心動圖的左室射血分數（LVEF）＜50%；
    e) 在靜息狀態下，12-導聯心電圖檢查得出的校正 QTc 間期（QTcF）>470 ms（若第 1 次異常時，48 小時內復測 2 次，取 3 次平均結果）；
    14、 研究者認為有可能增加 QTc 間期延長風險的其他心律失常或臨床狀態，如完全性左束支傳導阻滯、Ⅲ度房室傳導阻滯、先天性長 QT 綜合征、嚴重低鉀血癥、有長 QT間期綜合征家族史或不到 40 歲就不明原因猝死或正在服用可導致 QTc 間期延長的藥物；
    15、首次給藥前 2 周內有全身性活動性感染，且需要靜脈抗感染治療者。
    16、活動性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）陽性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活動性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 HCV RNA≥檢測下限]、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。
    17、任何影響受試者吞服藥物的情況，以及嚴重影響試驗藥吸收情況，包括任何種類難以控制的惡心和嘔吐、慢性胃腸疾病（如慢性腹瀉、克羅恩病、潰瘍性結腸炎）、無法吞咽藥物、胃腸道切除或手術史。
    18、既往或目前伴有其他任何研究者認為可能干擾參加試驗研究或評估的重度、急性或慢性疾病，經研究者判斷不適合參加臨床試驗者。
    19、已知或疑似對研究藥物（YK-029A、培美曲塞、卡鉑或順鉑）或其輔料過敏者。


    參與機構



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