一、研究說(shuō)明：

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，以天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，全國(guó)三十五家三甲醫(yī)院為聯(lián)合科研單位的風(fēng)濕免疫科正在進(jìn)行一項(xiàng)“評(píng)價(jià)絡(luò)痹通片治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究”

  二、主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡在18周歲至70周歲（含兩端），男女不限。

2.符合西醫(yī)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。

3.符合中醫(yī)風(fēng)寒濕痹證辨證標(biāo)準(zhǔn)。

4.符合中度或重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷，且C反應(yīng)蛋白或紅細(xì)胞沉降率大于正常值上限。

5.關(guān)節(jié)功能在Ⅰ～Ⅲ級(jí)，X線分期在Ⅰ～Ⅲ期。

6.已接受甲氨蝶呤（MTX）治療，用藥時(shí)間至少為12周，且保持劑量穩(wěn)定（7.5～20mg/周）4周。

7.如合并使用潑尼松（龍）（≤10mg/d）或等量激素治療的患者進(jìn)入研究前劑量穩(wěn)定至少4周并且在以后的治療中不增加。如果未用激素，則在開(kāi)始治療前短效和中效激素至少已1周未用，長(zhǎng)效激素至少已2周未用。

8.如合并使用非甾體抗炎藥物（NSAIDs），則劑量至少已穩(wěn)定4周，如未服用，則至少已1周未服。

  三、主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1.重疊嚴(yán)重的自身免疫性疾病。

2.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎晚期畸形、殘廢、喪失勞動(dòng)力者。

3.胸部X線檢查提示有活動(dòng)性肺部感染者。

4.乙肝表面抗原、丙肝抗體檢查陽(yáng)性、HIV抗體陽(yáng)性或有獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）病史。

5.妊娠和哺乳期婦女，或育齡女性妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性者，或研究期間及最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)有生育要求者。

6.存在任何不穩(wěn)定的心血管疾病（包括紐約心臟病學(xué)會(huì)NYHA心功能分級(jí)達(dá)Ⅲ或Ⅳ級(jí)、充血性心力衰竭、不穩(wěn)定性心絞痛、一年內(nèi)心肌梗塞病史），存在可導(dǎo)致QTc延長(zhǎng)或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低鉀血癥、先天性長(zhǎng)QT綜合征，長(zhǎng)QT綜合征的家族史，其他已知可延長(zhǎng)QT間期的合并用藥。

7.有證據(jù)顯示受試者患有嚴(yán)重、進(jìn)行性、未控制的腦血管疾病、造血、內(nèi)分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括間質(zhì)性肺炎和肺纖維化）等嚴(yán)重原發(fā)性疾病和精神類疾病的患者。研究者認(rèn)為參加本研究會(huì)使受試者置于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)中。

8.有惡性腫瘤病史者。

    四、患者獲益：

1.專科醫(yī)師免費(fèi)為患者診治、定期監(jiān)測(cè)及用藥指導(dǎo)； 

2.所有研究藥物及試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)均免費(fèi)提供；

3.交通補(bǔ)助；

   五、研究城市：