試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片20/5/12.5mg
適應癥：原發性高血壓
患者畫像:年齡不超過 75 周歲，近四周內未接受過降壓藥物治療（msDBP≥100 mmHg），或近四周內接受穩定降壓藥物治療（單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg）的原發性高血壓患者。
試驗專業題目
一項以二復方奧美沙坦酯/氫氯噻嗪片為對照評價三復方奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片治療原發性。高血壓有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照III 期臨床試驗
主要入選標準
1.年齡 18~75 周歲（含兩端值）；
2.在進入導入期前，msDBP 滿足其中 1 條即可：
①目前未接受治療的患者（包括首次給藥前 4 周內未使用任何降壓藥或者新診斷的原發性高血壓患者），診室平均坐位舒張壓(msDBP)≥100 mmHg；
②首次給藥前接受穩定降壓藥物治療（至少 4 周）的原發性高血壓患者在進入導入期前診室平均坐位血壓滿足下述標準：單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg；
3.隨機入組標準：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性腎臟疾病的患者(肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；
排除標準
1.有繼發性高血壓的病史或證據，包括但不限于下列情況：腎實質性高血壓，腎血管性高血壓（單側或雙側腎動脈狹窄），主動脈縮窄，原發性醛固酮增多癥，庫欣氏病，嗜鉻細胞瘤，多囊性腎病，和藥物性高血壓等；
2. 接受可耐受的足夠劑量且合理的 3 種降壓藥物（包括 1 種噻嗪類利尿劑）至少治療 4 周后仍不能控制血壓達目標水平，經研究者診斷為難治性高血壓的受試者；或至少需要 4 種藥物才能使血壓達標的受試者；
3. 篩選或隨機入組前 msDBP≥110mmHg 或 msSBP≥180mmHg；
4. 導入期前兩次診室血壓測量，受試者平均坐位收縮壓（SeSBP）變化≥20mmHg 或者平均坐位舒張壓（SeDBP）變化≥10mmHg；
5. 合并有以下心腦血管疾病：
(a) 心臟疾病：篩選訪視前 6 個月內有過心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 標準的 III 或IV 級）、不穩定型心絞痛或進行過冠脈旁路移植術、經皮冠脈介入治療；肥厚性梗阻性心肌病；心臟瓣膜顯著狹窄；有臨床意義的嚴重心律失常（例如：室性心動過速、病態竇房結綜合征、三度房室傳導阻滯、心房顫動或撲動等）；
(b)腦血管疾病：篩選前 6 個月內發生的腦梗死、腦出血、短暫性腦缺血發作；(c)血管性疾病：伴有間歇性跛行癥狀的動脈硬化性閉塞癥；
6. 未控制的 1 型或 2 型糖尿病（例如：糖化血紅蛋白＞8%）；
7. 過去 5 年內有惡性腫瘤病史的患者，但皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無疾病或至少 5 年連續無疾病的任何惡性腫瘤患者除外；
8. 試驗期間需要接受全身性糖皮質激素治療、β受體阻滯劑治療或者抗抑郁治療的受試者；
9. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或總膽紅素≥1.5×正常值上限（ULN）；
10. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）為＜30mL/min；
11. 篩選時有高鉀血癥（血鉀＞5.5mmol/L）或低鉀血癥（血鉀＜3.5mmol/L）；低鈉血癥（血鈉＜130mmol/L）；高尿酸血癥（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；
12. 患有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的胃腸道疾病或接受過相關外科手術；
13. 有或懷疑酒精或藥物濫用史的受試者；
14. 導入期的服藥依從性＞120%或＜80% ；
參與機構
試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片20/5/12.5mg
適應癥：原發性高血壓
患者畫像:年齡不超過 75 周歲，近四周內未接受過降壓藥物治療（msDBP≥100 mmHg），或近四周內接受穩定降壓藥物治療（單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg）的原發性高血壓患者。
試驗專業題目
一項以二復方奧美沙坦酯/氫氯噻嗪片為對照評價三復方奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片治療原發性。高血壓有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照III 期臨床試驗
主要入選標準
1.年齡 18~75 周歲（含兩端值）；
2.在進入導入期前，msDBP 滿足其中 1 條即可：
①目前未接受治療的患者（包括首次給藥前 4 周內未使用任何降壓藥或者新診斷的原發性高血壓患者），診室平均坐位舒張壓(msDBP)≥100 mmHg；
②首次給藥前接受穩定降壓藥物治療（至少 4 周）的原發性高血壓患者在進入導入期前診室平均坐位血壓滿足下述標準：單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg；
3.隨機入組標準：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性腎臟疾病的患者(肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；
排除標準
1.有繼發性高血壓的病史或證據，包括但不限于下列情況：腎實質性高血壓，腎血管性高血壓（單側或雙側腎動脈狹窄），主動脈縮窄，原發性醛固酮增多癥，庫欣氏病，嗜鉻細胞瘤，多囊性腎病，和藥物性高血壓等；
2. 接受可耐受的足夠劑量且合理的 3 種降壓藥物（包括 1 種噻嗪類利尿劑）至少治療 4 周后仍不能控制血壓達目標水平，經研究者診斷為難治性高血壓的受試者；或至少需要 4 種藥物才能使血壓達標的受試者；
3. 篩選或隨機入組前 msDBP≥110mmHg 或 msSBP≥180mmHg；
4. 導入期前兩次診室血壓測量，受試者平均坐位收縮壓（SeSBP）變化≥20mmHg 或者平均坐位舒張壓（SeDBP）變化≥10mmHg；
5. 合并有以下心腦血管疾病：
(a) 心臟疾病：篩選訪視前 6 個月內有過心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 標準的 III 或IV 級）、不穩定型心絞痛或進行過冠脈旁路移植術、經皮冠脈介入治療；肥厚性梗阻性心肌病；心臟瓣膜顯著狹窄；有臨床意義的嚴重心律失常（例如：室性心動過速、病態竇房結綜合征、三度房室傳導阻滯、心房顫動或撲動等）；
(b)腦血管疾病：篩選前 6 個月內發生的腦梗死、腦出血、短暫性腦缺血發作；(c)血管性疾病：伴有間歇性跛行癥狀的動脈硬化性閉塞癥；
6. 未控制的 1 型或 2 型糖尿病（例如：糖化血紅蛋白＞8%）；
7. 過去 5 年內有惡性腫瘤病史的患者，但皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無疾病或至少 5 年連續無疾病的任何惡性腫瘤患者除外；
8. 試驗期間需要接受全身性糖皮質激素治療、β受體阻滯劑治療或者抗抑郁治療的受試者；
9. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或總膽紅素≥1.5×正常值上限（ULN）；
10. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）為＜30mL/min；
11. 篩選時有高鉀血癥（血鉀＞5.5mmol/L）或低鉀血癥（血鉀＜3.5mmol/L）；低鈉血癥（血鈉＜130mmol/L）；高尿酸血癥（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；
12. 患有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的胃腸道疾病或接受過相關外科手術；
13. 有或懷疑酒精或藥物濫用史的受試者；
14. 導入期的服藥依從性＞120%或＜80% ；
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