試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：TG103 注射液
適應癥：2型糖尿病
患者畫像:
單藥Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經飲食和運動治療后血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者。
聯合Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者
試驗專業題目
單藥Ⅲ期：TG103注射液單藥治療2型糖尿病患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗
聯合Ⅲ期：TG103注射液聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的多中心、隨機、開放、度拉糖肽對照的Ⅲ期臨床試驗
TG103注射液（單藥）主要入選標準
1) 符合《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》2 型糖尿病的診斷標準者，且篩選前確診 T2DM 至少8周；
2) 18≤年齡≤75歲，男女不限；
3) 體重指數范圍18.5≤BMI≤40.0；
4) 篩選前8周內未經降糖藥物治療，僅經飲食和運動治療后血糖控制不佳；
5) 篩選前1年內（8周以上）胰島素連續使用時間≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或聯合使用的降糖藥物種類<3 種，連續使用時間≤4 周；
6) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標準：
i. 篩選時：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；
ii. 隨機前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實驗室）；
TG103注射液（聯合）主要入選標準
1) 符合《中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》2 型糖尿病的診斷標準者，且篩選前確診 T2DM 至少 8 周；
2) 18≤年齡≤75 歲，男女不限；
3) 體重指數范圍18.5≤BMI≤40.0，BMI=體重（kg）/身高2（㎡）；
4) 篩選前接受穩定劑量的鹽酸二甲雙胍單藥治療≥8 周且二甲雙胍劑量≥1500 mg/天或為最大耐受劑量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；
5) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標準：
i. 篩選時：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；
ii. 隨機前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實驗室）；
TG103注射液（單藥、聯合）主要排除標準
1) 篩選前1個月內體重變化超過5%；
2) 接受以下任何藥物治療：
i. 既往因為療效、耐受性、安全性原因停用DPP-4 抑制劑或GLP-1受體激動劑；
ii. 篩選前8周內使用過全身性糖皮質激素、生長激素等影響血糖代謝的藥物；
3) 篩選前6個月內發生≥2次3級低血糖病史，或篩選至隨機前發生過 3 級低血糖；
4) 篩選前6個月內發生≥1次糖尿病急性并發癥，如糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態；
5) 篩選前6個月內有嚴重的糖尿病慢性并發癥（如增殖性糖尿病視網膜病變、嚴重的糖尿病神經病變、糖尿病足等）；
6) 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史；
7) 篩選前6個月內患有臨床顯著的胃排空異常（如胃出口梗阻），嚴重慢性胃腸道疾?。ㄈ缥篙p癱、炎癥性腸病、腸梗阻），或接受過影響胃排空的胃腸道手術者；
8) 篩選前6個月內有任何以下心血管事件：失代償性心功能不全（NYHA 分級為 III 級或IV 級）；不穩定性心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入史；長QT綜合征或QTcF間期延長者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；嚴重的心律失常，并經研究者評估不適宜參加本臨床試驗；
9) 篩選前6個月內發生出血性腦卒中或急性缺血性腦卒中疾??；
10) 篩選前4周內出現過嚴重感染，或篩選前6個月內有難治性尿路或生殖器感染；
11) 篩選時伴有未能以穩定藥物劑量控制的甲狀腺功能異常，或篩選時甲狀腺功能檢查結果存在具有臨床意義的異常且需要藥物治療者；
12) 任何一項指標符合下列標準：
i. 收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg；
ii. 實驗室檢查有以下任何異常者：
a) FPG≥13.9mmol/ L；
b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；
c) 總膽紅素（TBiL）≥2.0×ULN；
d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
g) 血紅蛋白<100g/L；
h) 降鈣素≥50ng/L（pg/mL）；
iii. 血清病原學檢查
a) 人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體抗體陽性；
b) 抗丙型肝炎抗體陽性且丙肝病毒載量（HCV-RNA）高于實驗室檢測下限值；
c) 乙型肝炎表面抗原陽性，且乙肝病毒DNA定量檢測結果高于檢測參考范圍的下限；
13) 篩選前3個月內酒精攝入量平均每周超過21個單位酒（男性）/14個單位酒精（女性）（1單位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量為 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；
TG103注射液（單藥）研究中心
TG103注射液（聯合）研究中心
試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：TG103 注射液
適應癥：2型糖尿病
患者畫像:
單藥Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經飲食和運動治療后血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者。
聯合Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者
試驗專業題目
單藥Ⅲ期：TG103注射液單藥治療2型糖尿病患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗
聯合Ⅲ期：TG103注射液聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的多中心、隨機、開放、度拉糖肽對照的Ⅲ期臨床試驗
TG103注射液（單藥）主要入選標準
1) 符合《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》2 型糖尿病的診斷標準者，且篩選前確診 T2DM 至少8周；
2) 18≤年齡≤75歲，男女不限；
3) 體重指數范圍18.5≤BMI≤40.0；
4) 篩選前8周內未經降糖藥物治療，僅經飲食和運動治療后血糖控制不佳；
5) 篩選前1年內（8周以上）胰島素連續使用時間≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或聯合使用的降糖藥物種類<3 種，連續使用時間≤4 周；
6) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標準：
i. 篩選時：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；
ii. 隨機前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實驗室）；
TG103注射液（聯合）主要入選標準
1) 符合《中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》2 型糖尿病的診斷標準者，且篩選前確診 T2DM 至少 8 周；
2) 18≤年齡≤75 歲，男女不限；
3) 體重指數范圍18.5≤BMI≤40.0，BMI=體重（kg）/身高2（㎡）；
4) 篩選前接受穩定劑量的鹽酸二甲雙胍單藥治療≥8 周且二甲雙胍劑量≥1500 mg/天或為最大耐受劑量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；
5) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標準：
i. 篩選時：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；
ii. 隨機前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實驗室）；
TG103注射液（單藥、聯合）主要排除標準
1) 篩選前1個月內體重變化超過5%；
2) 接受以下任何藥物治療：
i. 既往因為療效、耐受性、安全性原因停用DPP-4 抑制劑或GLP-1受體激動劑；
ii. 篩選前8周內使用過全身性糖皮質激素、生長激素等影響血糖代謝的藥物；
3) 篩選前6個月內發生≥2次3級低血糖病史，或篩選至隨機前發生過 3 級低血糖；
4) 篩選前6個月內發生≥1次糖尿病急性并發癥，如糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態；
5) 篩選前6個月內有嚴重的糖尿病慢性并發癥（如增殖性糖尿病視網膜病變、嚴重的糖尿病神經病變、糖尿病足等）；
6) 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史；
7) 篩選前6個月內患有臨床顯著的胃排空異常（如胃出口梗阻），嚴重慢性胃腸道疾病（如胃輕癱、炎癥性腸病、腸梗阻），或接受過影響胃排空的胃腸道手術者；
8) 篩選前6個月內有任何以下心血管事件：失代償性心功能不全（NYHA 分級為 III 級或IV 級）；不穩定性心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入史；長QT綜合征或QTcF間期延長者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；嚴重的心律失常，并經研究者評估不適宜參加本臨床試驗；
9) 篩選前6個月內發生出血性腦卒中或急性缺血性腦卒中疾??；
10) 篩選前4周內出現過嚴重感染，或篩選前6個月內有難治性尿路或生殖器感染；
11) 篩選時伴有未能以穩定藥物劑量控制的甲狀腺功能異常，或篩選時甲狀腺功能檢查結果存在具有臨床意義的異常且需要藥物治療者；
12) 任何一項指標符合下列標準：
i. 收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg；
ii. 實驗室檢查有以下任何異常者：
a) FPG≥13.9mmol/ L；
b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；
c) 總膽紅素（TBiL）≥2.0×ULN；
d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
g) 血紅蛋白<100g/L；
h) 降鈣素≥50ng/L（pg/mL）；
iii. 血清病原學檢查
a) 人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體抗體陽性；
b) 抗丙型肝炎抗體陽性且丙肝病毒載量（HCV-RNA）高于實驗室檢測下限值；
c) 乙型肝炎表面抗原陽性，且乙肝病毒DNA定量檢測結果高于檢測參考范圍的下限；
13) 篩選前3個月內酒精攝入量平均每周超過21個單位酒（男性）/14個單位酒精（女性）（1單位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量為 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；
TG103注射液（單藥）研究中心
TG103注射液（聯合）研究中心
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