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項目名稱：

評價 TQH3821 片治療經治類風濕關節炎患者的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 II 期臨床試驗

患者畫像：

既往接受過傳統合成抗風濕藥（csDMARDs）治療，且必須對穩定劑量MTX 反應不充分的中度至重度活動性類風濕關節炎患者

入選條件：

（1） 受試者自愿參加本研究并簽署知情同意書；

（2）男女不限，年齡≥18 歲且≤70 歲（以簽署知情同意書日期為準）；

（3）診斷符合 2010 年美國風濕病學會 (ACR)和歐洲抗風濕聯盟( EULAR)聯合制定的類風濕關節炎(RA)分類標準，且至少 3 個月；

（4）根據以下標準判定為中重度活動性 RA：關節腫脹≥6(基于 66 個關節)且關節壓痛≥6(基于 68 個關節)且 DAS28-CRP≥3.2,同時必須滿足 CRP>10mg/L 或 ESR>28mm/h；

（5）至少接受過甲氨蝶呤（劑量 7.5~25 mg/周）12 周的治療，且研究藥物首次給藥前劑量穩定（7.5~25 mg/周）≥4 周（試驗期間將繼續口服穩定劑量甲氨蝶呤作為背景治療）；

（6）篩選時，若受試者正在口服非甾體抗炎藥 (NSAIDs) 、皮質類固醇需滿足如下要求：

? 首次給藥前，非甾體抗炎藥 (NSAIDs)給藥前劑量穩定至少 2周；

? 首次給藥前，允許口服皮質類固醇（相當于潑尼松≤10 毫克/天）或吸入皮質類固醇，但必須在首次給藥前劑量穩定至少 4 周；

（7）受試者必須在首次給藥前至少 1 周停用所有阿片類藥物；

（8）有生育能力的男性或女性受試者必須同意并承諾在整個研究期間，以及末次試驗藥物給藥后至少 6 個月內采用醫學接受的避孕方式；

（9）受試者能夠按時參加研究訪視并完成訪視內容；

排除條件：

（1）既往使用過任何 tsDMARDs（包括但不限于烏帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）；

（2）受試者必須在首次給藥前停止 bDMARDs 治療。首次給藥前bDMARDs 的洗脫期規定如下（或至少為 5 個藥物半衰期），既往使用過 bDMARDs 的人數至多為受試者總數的 20%；

（3）在基線檢查前 8 周，受試者在本研究需評估的關節部位，進行了關節手術，或者接受關節腔內注射糖皮質激素治療；

（4）類風濕關節炎關節功能活動分級（附錄 5）為Ⅳ級或需坐輪椅或臥床的；

（5）當前或既往患有除 RA 外的其他炎性關節疾病（如痛風、反應性關節炎、銀屑病關節炎、脊柱關節炎或萊姆病關節炎等）；

（6）當前或既往患有除 RA 外其他自身免疫性病（如系統性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、Felty 綜合癥、硬皮病、炎性肌病或其他結締組織病，重疊綜合征等），但類風濕關節炎的繼發性干燥綜合征患者允許進入研究；

（7）患有經研究者判定不適合參加本研究的肺部疾病；

（8）心腦血管異常；

（9）甲狀腺功能異常；

（10）具有中樞神經系統脫髓鞘病變（如多發性硬化癥或視神經炎）病史或疑似中樞神經系統脫髓鞘病變的受試者；

（11）有任何類型活動性惡性腫瘤或具有惡性腫瘤病史（在篩選期前已治愈達 5 年以上的宮頸癌或基底細胞癌除外）的受試者；

（12）胸部放射學檢查顯示受試者存在活動性結核病或近 6 個月內與開放性結核病受試者接觸病史，實驗室 T-spot 試驗（或其他結核病診斷試驗）陽性；

（13）患有任何急性或慢性活動性感染疾病；

（14）存在嚴重的控制不佳的疾病，如高脂血癥、糖尿病、高血壓、高尿酸血癥、腎臟疾病或肝臟疾病等，或經研究者判斷不適合加入本研究；

（15）患有活動性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，或者乙型肝炎核心抗體（HBcAb）陽性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA陽性，或者 HCV Ab 陽性者；

（16）人體免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者篩選時的 HIV 血清學結果呈陽性；

（17）篩選期梅毒螺旋體抗體陽性；

（18）篩選前 8 周內遭受過嚴重創傷，骨折或接受過外科手術者，或預計在研究期間需要進行重大外科手術的受試者；

（19）正處于懷孕、哺乳期的女性受試者；

（20）研究治療開始前 28 天內接種減毒活疫苗、7 天內接種滅活疫苗或者研究期間計劃行疫苗接種者；

（21）研究者判斷，認為存在使受試者面臨風險、干擾參加研究或干擾研究結果解釋的任何醫學或精神癥狀；

（22）受試者患有任何可能影響口服藥物吸收的疾病（例如，減肥/肥胖手術（如胃旁路術或胃束帶術）、胃切除術或具有臨床意義的胃腸病等）。

研究中心：