自 GCP 實施以來，尤其是 2015 年以后，我國新藥臨床試驗整體質量有了顯著進步，但與發達相比較，還存在一些明顯的質量問題。

中藥新藥臨床試驗是我國新藥臨床試驗的重要組成部分，除了一些共性問題以外，還存在跟中醫藥相關的特殊質量問題。

在安全性數據方面如人用安全性數據收集不規范、申辦者對非預期嚴重不良反應（SUSAR）處理與判斷專業度不高及不及時、研究者對不良事件與試驗藥物關系判斷依據不充分，

有效性數據方面如量表類主要療效指標無法溯源、中醫證候數據達不到新修改 GCP 中對“源數據”的要求及中藥安慰劑質量不高，在整體質量體系建設方面申辦者、研究機構并未建立符合中藥新藥研究特點的質量保證體系等問題。

中藥新藥臨床試驗質量在遵循我國現行GCP及ICH-GCP的大前提下，還應考慮中藥新藥臨床試驗本身的特點，

針對這些特點制定有針對性的質量控制措施，以切實提高我國中藥新藥臨床試驗的整體質量，對促進我國中藥新藥研發具有重要的戰略意義。