癌癥的恐懼、厭惡,以及醫學知識的艱深晦澀,讓我們對癌癥敬而遠之、知之甚少。但其實,癌癥離我們并不遙遠。
據癌癥管理統計,全球每年新發癌癥病例1400多萬,我國每年新發病例429萬,其中惡性腫瘤新發病例數為380.4萬例/年,相當于全國平均每天有超過1萬人被確診為癌癥,即每10秒有1人確診。
這兩年,隨著《滾蛋吧!腫瘤君》、《我不是藥神》等影視劇的流行,公眾對癌癥有了進一步的了解。實際上,隨著靶向藥、免疫的發展,許多常見癌癥的治愈率和存活率有了明顯提高,很多人“帶癌生存”。
藥物是對癥的重要手段,一款原研新藥要經過早期發現、臨床前研究、臨床研究、申報注冊等多個階段才能上市,往往耗時十年、耗資十億美元以上。
臨床試驗是臨床研究中重要的環節,指的是以病人或健康人為對象的試驗、研究,意在發現或驗證試驗藥物的臨床價值,并確定其療效
本篇文章探討的就是臨床試驗受試者招募相關的話題,我們采訪了藥企、受試者招募公司、醫生、受試者等機構和個人,希望了解受試者參與臨床研究的意愿和行為,以及它將如何影響制藥行業的發展。
主要發現如下:
1. 參與臨床研究的受試者或健康人并不是“小白鼠”,受試者的權益是臨床研究考慮的首要因素,優先于科學和社會獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。
2. 由于審批滯后,很多“新藥”在國內進行臨床研究時已在國外上市,并且有的已上市多年,有效性已有數據支撐。不過,進口新藥進行臨床研究是必要的,可以更進一步得到基于國內人群疾病情況的有效性數據。
3. 鼓勵藥品醫療器械創新、仿制藥一致性評價、優先審評審批制度背景下,新藥和已上市藥物,都在加速進行臨床研究,對臨床試驗機構和受試者需求提升。
4. 經濟因素、新的方法、更好的條件是受試者參與臨床研究主要考慮的因素。
5. 受試者主要通過醫生推薦、招募信息等了解并參與臨床研究,線上信息傳播、受試者主動參與等也是重要途徑;醫療大數據、人工智能等創新方式可以幫助招募受試者并入組,縮短入組時間、減少脫落,受試者數據隱私、知情同意是首要原則。